美罗华系统性红斑狼疮fda

C. 有没有人知道中国治疗 系统性红斑狼疮 方面的权威,或比较厉害得人

张德景教授、中医主任医师:
北京安定门中医医院中医科首席专家、北京协和医院名医、中华中医学会会员、中国中西医结合研究会会员、华佗医学研究会高级研究员、曾担任北京医科大学教学工作。
1968年中医大学本科毕业，40年来一直从事中医临床工作，积累了丰富的临床实践经验。在医疗工作中，刻苦钻研，精益求精，辨证准确，用药灵活，技术精湛，颇负盛名，取得了显著成绩。
擅长治疗结缔组织病、白塞氏病、系统性红斑狼疮、盘状性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合症、皮肌炎、脂膜炎、类风湿等免疫系统疾病及肾病、尿毒症等疑难杂症，治疗方法独特，疗效显著。
1990年至1993年两次应邀赴日本讲学及学术交流。在国家级医学刊物上发表论文30余篇，其中多篇被评为优秀论文。在国家级学术会议上宣读论文8篇，著有《大病大难预测》一书。 张德景 教授 中医主任医师咨询专线：010-84129871/84130283-109
传真：010-84129871
地址：北京市东城区安德路甲11号（安定门中医医院中医科）邮编：100011 专家名字： 张德景

专家职称： 教授 中医主任医师

挂号费用： 100元

我院出诊时间： 每周一、四、五、六全天

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D. 系统性红斑狼疮特殊病种用药范围

红斑狼疮治疗

红斑狼疮：是自身免疫性疾病，患者多为年轻女性，主要症状是面版部出现蝶形淡红权色斑点，发热，疲倦，关节酸痛，有的还发生心、肾等内脏病变。

红斑狼疮（蝴蝶疮）可以尝试在委中穴点刺放血：

患者，双手扶墙，脚尖着地；医生做好消毒，戴上手套，利用放血针（可以利用测血糖的放血针），在委中穴点刺放血；利用拔罐器把瘀血抽出来，直到见到新鲜血液为止。委中穴是解毒大穴。

中医强调治症不治病，虽然身体还有病毒，但是，只要症状能够解除，不影响正常生活和工作，就可以了。

需要强调：医生，一定要做好消毒、保护，防止病毒感染。

红斑狼疮（蝴蝶疮），可以利用针灸在心俞穴进行针刺或者艾灸。

E. 哪些药物会诱发系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮的病因有很多，而且病因也是因人而异，每个人版都会有所不同，所以权会让患者防不胜防，以下是由凤凰中医给患者介绍的会诱发
系统性红斑狼疮
的药物，用来提醒各位患者在平时吃药的时候一定要注意，当然这些药物也是会因人而异的，但是大部分的人服用后都有可能会诱发和加重病情。

F. 系统性红斑狼疮有哪些禁用药

这个靠厌恶是不会恢复的！再说医生给治这病都用的是激素

G. 我想知道美罗华对治疗系统性红斑狼疮有效果嘛

美罗华®(利妥昔单抗)是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体。
经中国食品药品监督管理局（SFDA）批准，美罗华®可用于：
联合CHOP*方案8个疗程治疗侵袭性（弥漫大B细胞）淋巴瘤
联合CVP**方案8个疗程一线治疗惰性（滤泡性）淋巴瘤
治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus ，SLE）是一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。本病以青年女性多见。我国患病率高于西方国家，可能与遗传因素有关。
治疗原则
治疗主要着重于缓解症状和阻抑病理过程，由于病情个体差异大，应根据每个病人情况而异。

一、一般治疗 急性活动期应卧床休息。慢性期或病情已稳定者可适当参加工作，精神和心理治疗很重要。病人应定期随访，避免诱发因素和刺激，避免皮肤直接暴露于阳光。生育期妇女应严格避孕。

二、药物治疗

（一）非甾体类抗炎药 这些药能抑制前腺素合成，可做为发热、关节痛、肌痛的对症治疗。如消炎痛对SLE的发热、胸膜、心包病变有良好效果。由于这类药物影响肾血流量，合并肾炎时慎用。

（二）抗疟药 氯喹口服后主要聚集于皮肤，能抑制DNA与抗DNA抗体的结合，对皮疹，光敏感和关节症状有一定疗效，磷酸氯喹250-500mg/d，长期服用因在体内积蓄，可引起视网膜退行性变。早期停药可复发，应定期检查眼底。

（三）糖皮质激素 是目前治疗本病的主要药物，适用于急性或暴发性病例，或者主要脏器如心、脑、肺、肾、浆膜受累时，发生自身免疫性溶血或血小板减少作出血倾向时，也应用糖皮质激素。

用法有两种，一是小剂量，如0.5mg/kg/d，甚至再取其半量即可使病情缓解。二是大剂量，开始时即用10－15mg/d维持。减量中出现病情反跳，则应用减量前的剂量再加5mg予以维持。大剂量甲基强的松龙冲击治疗可应用于暴发性或顽固性狼疮肾炎和有中枢神系统病变时，1000mg/d静脉滴注，3日后减半，而后再用强的松维持。其些病例可取得良好疗效，其副作用如高血压，易感染等应予以重视。

（四）免疫抑制剂 主要先用于激素减量后病情复发或激素有效但需用量过大出现严重副作用，以及狼疮肾炎，狼疮脑病等症难以单用激素控制的病例。如环磷酰胺.15-2.5mg/kg/d，静脉注射或口服，或200mg隔日使用。毒副作用主要是骨髓抑制、性腺萎缩、致畸形、出血性膀胱炎、脱发等。应当注意的是，细胞毒药物并不能代替激素。

（五）其他药物 如左旋咪唑，可增强低于正常的免疫反应，可能对SLE患者合并感染有帮助。用法是50mg/d，连用三天，休息11天。副作用是胃纳减退，白细胞减少。

抗淋巴细胞球蛋白（ALG）或抗胸腺细胞球蛋白（ATG）是近年大量用于治疗重症再障的免疫抑制剂，具有较高活力的T淋巴细胞毒性和抑制T淋巴细胞免疫反应的功能，一些医院用于治疗活动性SLE，取得满意疗效。用法是20-30mg/kg/d，稀释于250－500ml生理盐水，缓慢静脉滴注，连用5－7天，副作用是皮疹、发热、全身关节酸痛、血小板一过性减少和血清病。若同时加用激素可使之减轻。

（六）血浆交换疗法 通过去除病人血浆，达到去除血浆中所含免疫复合物、自身抗体等，后输入正常血浆。效果显著，但难持久，且价格昂贵，适用于急重型病例。

（七）SLE伴神经精神病的治疗 一旦SLE病人产生神经精神性症状，针对不同的情况，一方面调整激素的用量和加用其他对症性药物如有脑梗塞的可选用活血化瘀，抗血小板凝聚等药；有精神障碍的如情绪忧郁的可选用5－羟色胺再摄取抑制剂，情绪兴奋的可选用奋乃静，多虑平等；有癫痫的可用卡马西平，丙戌酸钠，安定等药；有运动障碍的如为舞蹈样动作的可用氟哌啶醇，震颤麻痹综合症的可用安坦或美多巴等药物；有脑功能不良的可选用脑复康、三乐喜、胞二磷胆碱、双益平等。

用药注意：

因糖皮质激素有较多副作用，如可以引起感染、骨质疏松、糖尿病、骨坏死和高血压等，所以合理使用激素显得十分重要。同样患者擅自停用激素也有很大的危险性，甚至引起疾病的急性发作。治疗方案和剂量必须根据病情的具体情况而定。小剂量激素与MTX或氯喹等药物的联合使用，可以减少激素的用量，在治疗轻、中度SLE病人不仅有良好的疗效，而且副作用小，为患者求得更高的生活质量。但对于狼疮性肾炎、中枢神经狼疮及狼疮性血小板减少性紫癜的治疗则需根据具体情况应用较大剂量的激素和免疫抑制剂，以使病情得到较快缓解。另一方面亦要加强综合治疗，如控制血压、血糖、补钙等。患者要经常与医生联系，在医生指导下服药治疗，一般1～3个月复查一次。病情有变化时应及时调整治疗方案，以免贻误治疗的时机。

H. 什么是红斑狼疮

系统性红斑复狼疮（制SLE）是常见的风湿免疫疾病，患者体内免疫功能紊乱，大量自身抗体和免疫复合物产生，造成多系统和多器官的损害，关节痛、关节炎是系统性红斑狼疮常见的表现。

流行病学研究表明，亚洲的患病率和发病率比欧洲人群高出2至3倍，我国患病人群主要集中在育龄女性，目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者，给患者和家庭带来沉重的负担。

其实，现有的系统性红斑狼疮常规疗法（糖皮质激素等）与严重的副作用相关，包括感染，卵巢衰竭和继发性恶性肿瘤，并且难以控制疾病的活动期，降低了生活质量。而干细胞疗法对系统性红斑狼疮有显著的改善作用，安全且有效。

2019年7月12日，《异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用》项目获得年度国家技术发明奖初评通过。目前项目组已完成1132例难治性红斑狼疮患者的异体间充质干细胞移植，取得良好效果。

近六十年来只有一款针对系统性红斑狼疮的产品经美国FDA批准上市，该产品且只对部分患者有效。随着医学科学发展，不断涌现更多针对系统性红斑狼疮的新技术和新方法，为了改善长期结果，需要更有效且副作用更少的替代疗法，干细胞疗法就是其中的一种替代疗法。

希望对您有帮助！

I. 治疗系统性红斑狼疮的新药是什么

系统性红斑狼疮是一种自身免疫疾病，具有高度的变异性，会引起心脏、关节、肾脏、肺部等多个器官的病变。长期以来，临床上只能使用免疫抑制剂来保守治疗。这种治疗策略只能延缓疾病的发生，而难以根治。 基因组学研究的助力 能够成功研发出Belimumab，临床评价策略的调整自然功不可没，但是，溯本追源，倘若药物靶点“BLyS”——这颗宝贵的种子没被发现，今天“重磅炸弹药物”的硕果就根本无从谈起。上世纪90年代，HGS公司发现在红斑狼疮患者体内，BLyS的水平显著高于常人，随后的转基因小鼠动物模型也验证了BLyS的基因上调与红斑狼疮相关。这样，BLyS便成为红斑狼疮新药研发中一个重要的药物靶点。 除了通过对单核嗜中性粒细胞基因组学的研究，发现了能够引起自身免疫疾病的药物靶点BLyS外，不少类似药物靶点的发现也源于近年来基因组学的飞速发展：人们通过对骨细胞cDNA文库的研究，发现了能够治疗绝经妇女骨质疏松症的药物靶点组织蛋白酶k(Cathepsin K);在癌症治疗中广泛应用的药物靶点肿瘤坏死因子(TNF)的相关凋亡诱导配体(TRAIL)，其发现也是源于对肿瘤坏死因子家族的基因分析。此外，利用全基因组连锁分析，人们发现了能够引起骨代谢疾病的药物靶点骨形态发生蛋白(Sclerostin)、治疗呼吸道炎症的药物靶点类前列腺素(CRTH2)等。 目前，利用cDNA文库技术，可以找到疾病组织中表达上调的基因，以此作为潜在的药物靶点;再借助成熟的体外筛选技术——噬菌体展示技术、酵母菌展示技术等，能够快速筛选到与药物靶点特异结合的抗体，这种研究路线已经成为当今医药界寻找新药的重要途径。 相对于系统性红斑狼疮的高变异性而言，临床上可供选择的免疫抑制剂却屈指可数，只有皮质类甾醇药物、麦考酚酸等寥寥数种。而且，长期服用此类药物会造成患者发生感染及癌症等风险。人源化单抗Belimumab以B淋巴细胞刺激因子(BLyS)为药物靶点，与上述药物相比，在临床上具有显著的优势。加之，近56年来，虽然有数个红斑狼疮的候选治疗药物进入临床评价阶段，但始终没有成功获批。因此，Belimumab的成功产品，无论在临床上还是制药界都备受瞩目。《自然-医学》杂志评价此事时，冠以标题《历时半个多世纪的等待，系统性红斑狼疮新药终于问世》。 该药的原研公司HGS是一家成立于上世纪90年代的小型生物制药公司，其主要精力放在mRNA的研究上，即关注疾病发生过程中过度表达的“上调”基因。1996年，该公司发现了BLyS。该蛋白可以刺激B细胞的增殖，造成患者体内产生过多的自身抗体。如果能阻止BLyS与其受体的结合，就可以减少B细胞的增殖，防止患者体内发生过度的免疫反应。HGS公司正是根据这一原理，筛选出与BLyS特异性结合的人源化抗体LymphoStat-B，即今天的Belimumab。 造成半个多世纪以来没有红斑狼疮治疗新药获批的主要原因是，该病具有高度变异性，不同的患者会有各自不同的症状，在临床上也会采取不同的治疗方案。通常患者会同时服用数种免疫抑制剂来遏制机体过度分泌自身抗体，而多种药物的治疗策略在新药临床评价时，会掩盖候选药物的真实疗效。 因此，在此前红斑狼疮治疗新药研发的过程中，临床评价环节成了众多候选药物难以逾越的“藩篱”。2008年，基因泰克公司的抗体药物Rituximab(同样以B细胞为靶点)就在Ⅲ期临床试验中宣告失败。 如果按照常规，以简单临床症状作为临床试验终点来评判，Belimumab的Ⅱ期临床试验结果并不理想。但是，原研公司在Ⅱ期临床试验数据分析时，采用了组合式的临床终点，并在随后的Ⅲ期临床试验中，严格限制受试者为只使用小剂量波尼松的患者，这样也就最大程度地排除了其他药物的干扰。调整临床评价策略后，Belimumab在Ⅲ期临床试验中得到了正面的评价，最终被FDA批准上市。 在治疗LYS的药物研发线上，还有两家公司的候选药物同样以“BLyS”作为药物靶点，目前正在进行临床Ⅱ期或Ⅲ期试验。此外，尚有众多以IFNα、CD20、CD80、CD86为靶点的此类候选药物已经进入临床阶段。所以，Belimumab的成功获批，为后续十余种类似药物的临床评价铺平了道路，在整个红斑狼疮治疗药物的研发中具有里程碑式的意义。不仅如此，该药在临床试验方案的设计、临床终点的判定中所采取的灵活策略，对于其他复杂疾病的临床评价同样具有借鉴意义。

J. 系统性红斑狼疮现有什么新药控制这个病

SLE的治疗药物抄无论是急性期，伴有重要脏器损害的SLE中基本使用的是免疫抑制剂疗法（这已经是经典疗法了），至于什么中药乱七八糟的，不敢恭维。

如果说新药的话，2010年8月，FDA（美国食品和药物管理局）已经批准了Human Genome Sciences Inc. 和葛兰素史克(Glaxosmithkline plc, GSK)的红斑狼疮新药Benlysta上市。

国内还是有使用Benlysta的病例，对于控制疼痛与并发症的疗效还是不错的，但价格还是比较昂贵的，此制剂分120mg/2200元与 400mg/7000元两种规格。
首剂使用10mg/Kg（体重）2次后，2周内再次静滴1次，此后维持10mg/Kg /每四周。
所以第一个月费用达使用3W，此后每月1W。

但效果令人满意，我见过使用此药物的病人，狼疮控制相当不错，话说回来，进口药物的确是好，特别在肿瘤方面，有钱人活的还真是要久些啊。。。