美羅華系統性紅斑狼瘡fda

C. 有沒有人知道中國治療 系統性紅斑狼瘡 方面的權威,或比較厲害得人

張德景教授、中醫主任醫師:
北京安定門中醫醫院中醫科首席專家、北京協和醫院名醫、中華中醫學會會員、中國中西醫結合研究會會員、華佗醫學研究會高級研究員、曾擔任北京醫科大學教學工作。
1968年中醫大學本科畢業，40年來一直從事中醫臨床工作，積累了豐富的臨床實踐經驗。在醫療工作中，刻苦鑽研，精益求精，辨證准確，用葯靈活，技術精湛，頗負盛名，取得了顯著成績。
擅長治療結締組織病、白塞氏病、系統性紅斑狼瘡、盤狀性紅斑狼瘡、硬皮病、乾燥綜合症、皮肌炎、脂膜炎、類風濕等免疫系統疾病及腎病、尿毒症等疑難雜症，治療方法獨特，療效顯著。
1990年至1993年兩次應邀赴日本講學及學術交流。在國家級醫學刊物上發表論文30餘篇，其中多篇被評為優秀論文。在國家級學術會議上宣讀論文8篇，著有《大病大難預測》一書。 張德景 教授 中醫主任醫師咨詢專線：010-84129871/84130283-109
傳真：010-84129871
地址：北京市東城區安德路甲11號（安定門中醫醫院中醫科）郵編：100011 專家名字： 張德景

專家職稱： 教授 中醫主任醫師

掛號費用： 100元

我院出診時間： 每周一、四、五、六全天

咨詢專線： 010-84129871

傳 真： 010-84129871

D. 系統性紅斑狼瘡特殊病種用葯范圍

紅斑狼瘡治療

紅斑狼瘡：是自身免疫性疾病，患者多為年輕女性，主要症狀是面版部出現蝶形淡紅權色斑點，發熱，疲倦，關節酸痛，有的還發生心、腎等內臟病變。

紅斑狼瘡（蝴蝶瘡）可以嘗試在委中穴點刺放血：

患者，雙手扶牆，腳尖著地；醫生做好消毒，戴上手套，利用放血針（可以利用測血糖的放血針），在委中穴點刺放血；利用拔罐器把瘀血抽出來，直到見到新鮮血液為止。委中穴是解毒大穴。

中醫強調治症不治病，雖然身體還有病毒，但是，只要症狀能夠解除，不影響正常生活和工作，就可以了。

需要強調：醫生，一定要做好消毒、保護，防止病毒感染。

紅斑狼瘡（蝴蝶瘡），可以利用針灸在心俞穴進行針刺或者艾灸。

E. 哪些葯物會誘發系統性紅斑狼瘡

系統性紅斑狼瘡的病因有很多，而且病因也是因人而異，每個人版都會有所不同，所以權會讓患者防不勝防，以下是由鳳凰中醫給患者介紹的會誘發
系統性紅斑狼瘡
的葯物，用來提醒各位患者在平時吃葯的時候一定要注意，當然這些葯物也是會因人而異的，但是大部分的人服用後都有可能會誘發和加重病情。

F. 系統性紅斑狼瘡有哪些禁用葯

這個靠厭惡是不會恢復的！再說醫生給治這病都用的是激素

G. 我想知道美羅華對治療系統性紅斑狼瘡有效果嘛

美羅華®(利妥昔單抗)是全球第一個被批准用於臨床治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的單克隆抗體。
經中國食品葯品監督管理局（SFDA）批准，美羅華®可用於：
聯合CHOP*方案8個療程治療侵襲性（彌漫大B細胞）淋巴瘤
聯合CVP**方案8個療程一線治療惰性（濾泡性）淋巴瘤
治療復發或化療耐葯的惰性B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus ，SLE）是一種涉及許多系統和臟器的自身免疫性疾病，由於細胞和體液免疫功能障礙，產生多種自身抗體。可累及皮膚、漿膜、關節、腎及中樞神經系統等，並以自身免疫為特徵，患者體內存在多種自身抗體，不僅影響體液免疫，亦影響細胞免疫，補體系統亦有變化。發病機理主要是由於免疫復合物形成。確切病因不明。病情呈反復發作與緩解交替過程。本病以青年女性多見。我國患病率高於西方國家，可能與遺傳因素有關。
治療原則
治療主要著重於緩解症狀和阻抑病理過程，由於病情個體差異大，應根據每個病人情況而異。

一、一般治療 急性活動期應卧床休息。慢性期或病情已穩定者可適當參加工作，精神和心理治療很重要。病人應定期隨訪，避免誘發因素和刺激，避免皮膚直接暴露於陽光。生育期婦女應嚴格避孕。

二、葯物治療

（一）非甾體類抗炎葯 這些葯能抑制前腺素合成，可做為發熱、關節痛、肌痛的對症治療。如消炎痛對SLE的發熱、胸膜、心包病變有良好效果。由於這類葯物影響腎血流量，合並腎炎時慎用。

（二）抗瘧葯 氯喹口服後主要聚集於皮膚，能抑制DNA與抗DNA抗體的結合，對皮疹，光敏感和關節症狀有一定療效，磷酸氯喹250-500mg/d，長期服用因在體內積蓄，可引起視網膜退行性變。早期停葯可復發，應定期檢查眼底。

（三）糖皮質激素 是目前治療本病的主要葯物，適用於急性或暴發性病例，或者主要臟器如心、腦、肺、腎、漿膜受累時，發生自身免疫性溶血或血小板減少作出血傾向時，也應用糖皮質激素。

用法有兩種，一是小劑量，如0.5mg/kg/d，甚至再取其半量即可使病情緩解。二是大劑量，開始時即用10－15mg/d維持。減量中出現病情反跳，則應用減量前的劑量再加5mg予以維持。大劑量甲基強的松龍沖擊治療可應用於暴發性或頑固性狼瘡腎炎和有中樞神系統病變時，1000mg/d靜脈滴注，3日後減半，而後再用強的松維持。其些病例可取得良好療效，其副作用如高血壓，易感染等應予以重視。

（四）免疫抑制劑 主要先用於激素減量後病情復發或激素有效但需用量過大出現嚴重副作用，以及狼瘡腎炎，狼瘡腦病等症難以單用激素控制的病例。如環磷醯胺.15-2.5mg/kg/d，靜脈注射或口服，或200mg隔日使用。毒副作用主要是骨髓抑制、性腺萎縮、致畸形、出血性膀胱炎、脫發等。應當注意的是，細胞毒葯物並不能代替激素。

（五）其他葯物 如左旋咪唑，可增強低於正常的免疫反應，可能對SLE患者合並感染有幫助。用法是50mg/d，連用三天，休息11天。副作用是胃納減退，白細胞減少。

抗淋巴細胞球蛋白（ALG）或抗胸腺細胞球蛋白（ATG）是近年大量用於治療重症再障的免疫抑制劑，具有較高活力的T淋巴細胞毒性和抑制T淋巴細胞免疫反應的功能，一些醫院用於治療活動性SLE，取得滿意療效。用法是20-30mg/kg/d，稀釋於250－500ml生理鹽水，緩慢靜脈滴注，連用5－7天，副作用是皮疹、發熱、全身關節酸痛、血小板一過性減少和血清病。若同時加用激素可使之減輕。

（六）血漿交換療法 通過去除病人血漿，達到去除血漿中所含免疫復合物、自身抗體等，後輸入正常血漿。效果顯著，但難持久，且價格昂貴，適用於急重型病例。

（七）SLE伴神經精神病的治療 一旦SLE病人產生神經精神性症狀，針對不同的情況，一方面調整激素的用量和加用其他對症性葯物如有腦梗塞的可選用活血化瘀，抗血小板凝聚等葯；有精神障礙的如情緒憂郁的可選用5－羥色胺再攝取抑制劑，情緒興奮的可選用奮乃靜，多慮平等；有癲癇的可用卡馬西平，丙戌酸鈉，安定等葯；有運動障礙的如為舞蹈樣動作的可用氟哌啶醇，震顫麻痹綜合症的可用安坦或美多巴等葯物；有腦功能不良的可選用腦復康、三樂喜、胞二磷膽鹼、雙益平等。

用葯注意：

因糖皮質激素有較多副作用，如可以引起感染、骨質疏鬆、糖尿病、骨壞死和高血壓等，所以合理使用激素顯得十分重要。同樣患者擅自停用激素也有很大的危險性，甚至引起疾病的急性發作。治療方案和劑量必須根據病情的具體情況而定。小劑量激素與MTX或氯喹等葯物的聯合使用，可以減少激素的用量，在治療輕、中度SLE病人不僅有良好的療效，而且副作用小，為患者求得更高的生活質量。但對於狼瘡性腎炎、中樞神經狼瘡及狼瘡性血小板減少性紫癜的治療則需根據具體情況應用較大劑量的激素和免疫抑制劑，以使病情得到較快緩解。另一方面亦要加強綜合治療，如控制血壓、血糖、補鈣等。患者要經常與醫生聯系，在醫生指導下服葯治療，一般1～3個月復查一次。病情有變化時應及時調整治療方案，以免貽誤治療的時機。

H. 什麼是紅斑狼瘡

系統性紅斑復狼瘡（制SLE）是常見的風濕免疫疾病，患者體內免疫功能紊亂，大量自身抗體和免疫復合物產生，造成多系統和多器官的損害，關節痛、關節炎是系統性紅斑狼瘡常見的表現。

流行病學研究表明，亞洲的患病率和發病率比歐洲人群高出2至3倍，我國患病人群主要集中在育齡女性，目前有超過百萬的系統性紅斑狼瘡患者，給患者和家庭帶來沉重的負擔。

其實，現有的系統性紅斑狼瘡常規療法（糖皮質激素等）與嚴重的副作用相關，包括感染，卵巢衰竭和繼發性惡性腫瘤，並且難以控制疾病的活動期，降低了生活質量。而幹細胞療法對系統性紅斑狼瘡有顯著的改善作用，安全且有效。

2019年7月12日，《異體間充質幹細胞治療難治性紅斑狼瘡的關鍵技術創新與臨床應用》項目獲得年度國家技術發明獎初評通過。目前項目組已完成1132例難治性紅斑狼瘡患者的異體間充質幹細胞移植，取得良好效果。

近六十年來只有一款針對系統性紅斑狼瘡的產品經美國FDA批准上市，該產品且只對部分患者有效。隨著醫學科學發展，不斷涌現更多針對系統性紅斑狼瘡的新技術和新方法，為了改善長期結果，需要更有效且副作用更少的替代療法，幹細胞療法就是其中的一種替代療法。

希望對您有幫助！

I. 治療系統性紅斑狼瘡的新葯是什麼

系統性紅斑狼瘡是一種自身免疫疾病，具有高度的變異性，會引起心臟、關節、腎臟、肺部等多個器官的病變。長期以來，臨床上只能使用免疫抑制劑來保守治療。這種治療策略只能延緩疾病的發生，而難以根治。 基因組學研究的助力 能夠成功研發出Belimumab，臨床評價策略的調整自然功不可沒，但是，溯本追源，倘若葯物靶點「BLyS」——這顆寶貴的種子沒被發現，今天「重磅炸彈葯物」的碩果就根本無從談起。上世紀90年代，HGS公司發現在紅斑狼瘡患者體內，BLyS的水平顯著高於常人，隨後的轉基因小鼠動物模型也驗證了BLyS的基因上調與紅斑狼瘡相關。這樣，BLyS便成為紅斑狼瘡新葯研發中一個重要的葯物靶點。 除了通過對單核嗜中性粒細胞基因組學的研究，發現了能夠引起自身免疫疾病的葯物靶點BLyS外，不少類似葯物靶點的發現也源於近年來基因組學的飛速發展：人們通過對骨細胞cDNA文庫的研究，發現了能夠治療絕經婦女骨質疏鬆症的葯物靶點組織蛋白酶k(Cathepsin K);在癌症治療中廣泛應用的葯物靶點腫瘤壞死因子(TNF)的相關凋亡誘導配體(TRAIL)，其發現也是源於對腫瘤壞死因子家族的基因分析。此外，利用全基因組連鎖分析，人們發現了能夠引起骨代謝疾病的葯物靶點骨形態發生蛋白(Sclerostin)、治療呼吸道炎症的葯物靶點類前列腺素(CRTH2)等。 目前，利用cDNA文庫技術，可以找到疾病組織中表達上調的基因，以此作為潛在的葯物靶點;再藉助成熟的體外篩選技術——噬菌體展示技術、酵母菌展示技術等，能夠快速篩選到與葯物靶點特異結合的抗體，這種研究路線已經成為當今醫葯界尋找新葯的重要途徑。 相對於系統性紅斑狼瘡的高變異性而言，臨床上可供選擇的免疫抑制劑卻屈指可數，只有皮質類甾醇葯物、麥考酚酸等寥寥數種。而且，長期服用此類葯物會造成患者發生感染及癌症等風險。人源化單抗Belimumab以B淋巴細胞刺激因子(BLyS)為葯物靶點，與上述葯物相比，在臨床上具有顯著的優勢。加之，近56年來，雖然有數個紅斑狼瘡的候選治療葯物進入臨床評價階段，但始終沒有成功獲批。因此，Belimumab的成功產品，無論在臨床上還是制葯界都備受矚目。《自然-醫學》雜志評價此事時，冠以標題《歷時半個多世紀的等待，系統性紅斑狼瘡新葯終於問世》。 該葯的原研公司HGS是一家成立於上世紀90年代的小型生物制葯公司，其主要精力放在mRNA的研究上，即關注疾病發生過程中過度表達的「上調」基因。1996年，該公司發現了BLyS。該蛋白可以刺激B細胞的增殖，造成患者體內產生過多的自身抗體。如果能阻止BLyS與其受體的結合，就可以減少B細胞的增殖，防止患者體內發生過度的免疫反應。HGS公司正是根據這一原理，篩選出與BLyS特異性結合的人源化抗體LymphoStat-B，即今天的Belimumab。 造成半個多世紀以來沒有紅斑狼瘡治療新葯獲批的主要原因是，該病具有高度變異性，不同的患者會有各自不同的症狀，在臨床上也會採取不同的治療方案。通常患者會同時服用數種免疫抑制劑來遏制機體過度分泌自身抗體，而多種葯物的治療策略在新葯臨床評價時，會掩蓋候選葯物的真實療效。 因此，在此前紅斑狼瘡治療新葯研發的過程中，臨床評價環節成了眾多候選葯物難以逾越的「藩籬」。2008年，基因泰克公司的抗體葯物Rituximab(同樣以B細胞為靶點)就在Ⅲ期臨床試驗中宣告失敗。 如果按照常規，以簡單臨床症狀作為臨床試驗終點來評判，Belimumab的Ⅱ期臨床試驗結果並不理想。但是，原研公司在Ⅱ期臨床試驗數據分析時，採用了組合式的臨床終點，並在隨後的Ⅲ期臨床試驗中，嚴格限制受試者為只使用小劑量波尼松的患者，這樣也就最大程度地排除了其他葯物的干擾。調整臨床評價策略後，Belimumab在Ⅲ期臨床試驗中得到了正面的評價，最終被FDA批准上市。 在治療LYS的葯物研發線上，還有兩家公司的候選葯物同樣以「BLyS」作為葯物靶點，目前正在進行臨床Ⅱ期或Ⅲ期試驗。此外，尚有眾多以IFNα、CD20、CD80、CD86為靶點的此類候選葯物已經進入臨床階段。所以，Belimumab的成功獲批，為後續十餘種類似葯物的臨床評價鋪平了道路，在整個紅斑狼瘡治療葯物的研發中具有里程碑式的意義。不僅如此，該葯在臨床試驗方案的設計、臨床終點的判定中所採取的靈活策略，對於其他復雜疾病的臨床評價同樣具有借鑒意義。

J. 系統性紅斑狼瘡現有什麼新葯控制這個病

SLE的治療葯物抄無論是急性期，伴有重要臟器損害的SLE中基本使用的是免疫抑制劑療法（這已經是經典療法了），至於什麼中葯亂七八糟的，不敢恭維。

如果說新葯的話，2010年8月，FDA（美國食品和葯物管理局）已經批准了Human Genome Sciences Inc. 和葛蘭素史克(Glaxosmithkline plc, GSK)的紅斑狼瘡新葯Benlysta上市。

國內還是有使用Benlysta的病例，對於控制疼痛與並發症的療效還是不錯的，但價格還是比較昂貴的，此制劑分120mg/2200元與 400mg/7000元兩種規格。
首劑使用10mg/Kg（體重）2次後，2周內再次靜滴1次，此後維持10mg/Kg /每四周。
所以第一個月費用達使用3W，此後每月1W。

但效果令人滿意，我見過使用此葯物的病人，狼瘡控制相當不錯，話說回來，進口葯物的確是好，特別在腫瘤方面，有錢人活的還真是要久些啊。。。